App ECG e notifiche di ritmo cardiaco irregolare da oggi disponibili su Apple Watch

Da oggi l’app ECG su Apple Watch Series 4 dà vita a un prodotto che consente ai clienti di eseguire un elettrocardiogramma direttamente dal polso, registrando il battito cardiaco nel momento in cui avvertono sintomi come un battito accelerato o una sensazione di battito irregolare e aiutandoli a raccogliere dati importanti da condividere con i medici. La funzione è ora disponibile in 19 Paesi europei, inclusi Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito. L’app ECG e le notifiche di ritmo cardiaco irregolare presentano ora la marcatura CE e l’autorizzazione per lo Spazio Economico Europeo. La funzione di notifica in caso di frequenza cardiaca irregolare su Apple Watch di tanto in tanto controllerà in background il battito cardiaco e invierà una notifica nel caso in cui rilevi un battito irregolare indice di una fibrillazione atriale (FA). Negli Stati Uniti, Apple ha collaborato per diversi anni con l’FDA (Food and Drug Administration) per ottenere la classificazione De Novo per l’app ECG e le notifiche di ritmo cardiaco irregolare, e renderle così disponibili come servizi ‘over the counter’. 

Disponibili da oggi come parte dell’aggiornamento gratuito a watchOS 5.2, l’app ECG¹ e la funzione di notifica di frequenza cardiaca irregolare² aiuteranno gli utenti a identificare possibili sintomi di fibrillazione atriale, l’aritmia più diffusa. Se non viene trattata, la FA è una delle principali condizioni che possono provocare un ictus, la seconda causa più comune di morte nel mondo. Secondo l’AF Association, circa 1,5 milioni di persone nel Regno Unito soffrono di fibrillazione atriale, l’aritmia cardiaca più diffusa, ma un terzo di queste persone potrebbero non essere consapevoli di avere questo problema.

“Apple Watch ha aiutato tantissime persone in tutto il mondo ed è un onore per noi che sia diventato un elemento così fondamentale nella vita dei nostri clienti”, ha dichiarato Jeff Williams, Chief Operating Officer di Apple. “Grazie a queste nuove funzioni di rilevamento della frequenza cardiaca, Apple Watch gioca un ruolo ancora più attivo per la salute degli utenti, fornendo ancora più informazioni di vitale importanza.”  

“Confidiamo nel fatto che queste funzioni aiuteranno gli utenti ad avere conversazioni più informate con i propri medici curanti”, ha affermato Sumbul Desai, MD, Vice President di Health per Apple. “Con l’app ECG e la funzione di notifica di ritmo cardiaco irregolare, i clienti possono ora comprendere meglio e con più consapevolezza alcuni aspetti della salute del proprio cuore.”

Nuovi elettrodi integrati nel cristallo posteriore e nella Corona Digitale su Apple Watch Series 4 interagiscono con l’app ECG per permettere ai clienti di eseguire un elettrocardiogramma simile a un ECG a singola derivazione. Per fare un elettrocardiogramma, in qualsiasi momento oppure a seguito di una notifica di frequenza cardiaca irregolare, gli utenti lanciano la nuova app ECG su Apple Watch Series 4 tenendo il dito indice sulla Corona Digitale. Quando l’utente tocca la Corona Digitale, il circuito si chiude e vengono misurati i segnali elettrici che attraversano il cuore. Dopo 30 secondi, il ritmo cardiaco viene classificato come FA, ritmo sinusale o non soddisfacente. Tutte le registrazioni, le relative classificazioni e gli eventuali sintomi riscontrati vengono archiviati in maniera sicura nell’app Salute su iPhone. Gli utenti possono condividere un PDF dei risultati con i medici. 

Utilizzando il cardiofrequenzimetro ottico integrato in Apple Watch Series 1 o modelli successivi, la funzione di notifica di ritmo cardiaco irregolare di tanto in tanto controllerà in background il ritmo cardiaco dell’utente per verificare l’eventuale presenza di segnali di ritmo cardiaco irregolare indice di una fibrillazione atriale. Allerterà quindi l’utente con una notifica nel caso in cui cinque verifiche del ritmo nell’arco di minimo 65 minuti rilevino un ritmo irregolare. 

“È entusiasmante vedere il potenziale della tecnologia wearable, come per esempio Apple Watch nel fornire una prima indicazione di potenziali problemi di ritmo cardiaco,” ha dichiarato Martin Cowie, Docente di cardiologia al Royal Brompton Hospital, presso l’Imperial College London, e Presidente del Digital Health Committee per la Società Europea di Cardiologia. “Oggi, in Europa, circa 11 milioni di persone soffrono di fibrillazione atriale, il più comune problema di aritmia cardiaca. Un ECG on-demand e il controllo del battito potrebbero essere un potente strumento per gestire meglio la salute del cuore in tutta Europa. L'opportunità di innovazione per ottimizzare la cura del paziente è enorme e questo è un grande passo avanti.” 

Il fatto che l'app ECG sia in grado di classificare in modo accurato il risultato di un elettrocardiogramma come AF e ritmo sinusale è stato confermato nell'ambito di un trial clinico con circa 600 partecipanti. La classificazione di un ECG a 12 derivazioni effettuata da un cardiologo, definita come gold standard, è stata confrontata con la classificazione del ritmo rilevato attraverso un elettrocardiogramma effettuato simultaneamente dall'app ECG. Lo studio ha dimostrato che l’app ECG su Apple Watch ha una sensibilità del 98,3% nel classificare la fibrillazione atriale e una specificità del 99,6% nel classificare il ritmo sinusale nelle registrazioni classificabili. Nell'ambito dello studio, l'app ECG è stata in grado di classificare l'87,8% delle letture effettuate.

La funzione di notifica in caso di frequenza cardiaca irregolare è stata recentemente esaminata nell’Apple Heart Study. Con oltre 400.000 partecipanti, l’Apple Heart Study è stato il più ampio studio di screening sulla fibrillazione atriale mai condotto, nonché uno dei principali trial cardiovascolari sinora effettuati. Un sottoinsieme di dati ottenuti dall’Apple Heart Study è stato inviato all’FDA per ottenere l’autorizzazione della funzione di notifica in caso di frequenza cardiaca irregolare. In questo sottostudio, composto da partecipanti che avevano ricevuto una notifica di battito irregolare su Apple Watch mentre indossavano un elettrodo per ECG, l’80% ha mostrato segni di AF dall’ECG tradizionale e il 98% ha mostrato segni di AF o altre aritmie di rilevanza clinica.

Per queste nuove funzioni legate alla salute del cuore, i clienti dovranno seguire una procedura di configurazione specifica sul dispositivo, che include dettagli su chi può utilizzarle, cosa possono e non possono fare queste funzioni, quali risultati è possibile ottenere, come interpretarli, nonché istruzioni chiare su cosa fare se l’utente avverte sintomi per cui è opportuno consultare immediatamente un medico. 

watchOS 5.2 sarà disponibile per il download da oggi.